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一种治疗感染性胃病的药物及制备方法

基本信息

  • 申请号 CN00111095.0 
  • 公开号 CN1276224A 
  • 申请日 2000/04/30 
  • 公开日 2000/12/13 
  • 申请人 王克馥  
  • 优先权日期  
  • 发明人 王克馥 李大启 李宪红 柳鲁临 孙昌学 王世湘 王虹霞 王彩霞 王义苗  
  • 主分类号  
  • 申请人地址 276200山东省蒙阴县城刘洪路(汽车站北50米)临沂市前列腺病中医研究所 
  • 分类号  
  • 专利代理机构 山东大学专利事务所 
  • 当前专利状态 发明专利申请公布 
  • 代理人 李健康 
  • 有效性 发明公开 
  • 法律状态
  •  

摘要

本发明提供一种治疗感染性胃病的药物及制备方法,该药物是有土大黄5~20、蒲公英5~20、黄连2~15、黄芩2~15、干姜0.5~5、吴茱萸0.5~5、甘草1~5重量份的原料制成的药剂。
该药物是将黄连、黄芩、干姜、吴茱萸、甘草粉碎,过筛后将筛出的粗末用稀乙烯溶液提取,再将土大黄、蒲公英用煎煮法煎煮,过滤液浓缩后与a、b工序制备的细粉、浸膏和制药用淀粉混合并灭菌后制成。
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权利要求书

1、一种治疗感染性胃病的药物,其特征在于它是有下述重量配比的原 料制成的药剂 土大黄    5~20          蒲公英    5~20 黄  连    2~15          黄  芩    2~15 干  姜  0、5~5          吴茱萸  0、5~5 甘  草     1~5 2、根据权利要求1所述的治疗感染性胃病的药物,其中各原料的重量配 比是 土大黄    5~15          蒲公英    5~15 黄  连    3~10          黄  芩    3~10 干  姜  0、5~2          吴茱萸  0、5~2 甘  草     2~5 3、根据权利要求1所述的治疗感染性胃病的药物,其中各原料的重量配 比是 土大黄       10          蒲公英        6 黄  连        6          黄  芩        6 干  姜        1          吴茱萸        1 甘  草        1 4、根据权利要求1、2或3所述的治疗感染性胃病的药物,其特征在于所 说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
5、根据权利要求4所述的治疗感染性胃病的药物,其特征在于所说的药 剂是胶囊剂或冲剂。
6、权利要求5所述治疗感染性胃病的药物的制备方法,其特征在于 a、取黄连、黄芩、干姜、吴茱萸、甘草粉碎,过200目筛,细粉备 用; b、将a工序中筛出的粗末用稀乙醇溶液提取,弃去残渣,提取液经回 收乙醇后浓缩成浸膏: c、将土大黄、蒲公英用煎煮法煎煮0、5~2小时,过滤,过滤液浓 缩后与a、b工序制备的细粉、浸膏和按常规加入的适量的制药用淀粉混合并 灭菌后,制成胶囊剂。
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说明书

本发明涉及一种治疗感染性胃病的药物,具体地讲是以中草药为原料制 备的药物,本发明还涉及该药物的制备方法。
胃病是临床常见病,民间有“十人九胃”之说,慢性胃炎和消化性溃 疡是胃病的主要病种。
现代科学研究证实,幽门螺杆菌是慢性胃炎的主要 病因,与消化性溃疡的发病、病变的程度、活动性及顽固性和复发性密切 相关。
幽门螺杆菌在消化性溃疡,尤其在十二指肠球溃疡的病人中有很高 (80~90%)的检出率。
亦有人证明,胃鏡检查幽门螺杆菌转阴时,溃疡 也愈合,尽而得出“无幽门螺杆菌无溃疡”的结论,幽门螺杆菌还被证明 是导致胃癌的元凶。
据统计,幽门螺杆菌人群感染率在发达国家约40~ 50%,在发展中国家高达70%以上,在中国虽未有权威的统计数据,但因 消化系统疾病死亡者排在居民死因顺位第六位,胃癌死亡率排在恶性肿瘤 死亡率前例,由此可见与幽门螺杆菌感染相关胃病是严重危害人们身体健 康的重要疾病。
幽门螺杆菌对大多数抗生素及其他药物都十分敏感,因此,医务人员 把单纯的使用胃酸抑制剂和胃粘膜保护剂进行治疗改为优先使用抗生素, 但由于幽门螺杆菌寄生在人体胃粘膜层内,不断蠕动的胃使这些药物在胃 内停留时间太短,更不易穿透胃粘膜层,难以起到抑制和杀灭幽门螺杆菌 的作用。
因此,抗生素种类虽多,却并非在临床都适合于治疗感染性消化 性溃疡和慢性胃炎。
针对上述情况,医务人员选择了抗生素口服剂型,但 由于治疗此类疾病疗程较长,这些药物有强烈的消化道刺激和对其他系统 的不良反应,使患者对治疗药物的顺应性很差,如青霉素的过敏反应和粒 细胞减少症,四环素的胃肠道反应,铋剂的中毒性脑病及急性肾衰(有些 国家明令禁止孕妇和儿童应用铋剂),甲硝唑的消化系统和神经精神系统 的不良反应,庆大霉素对肝肾的损害等。
本发明的目的之一是提供一种疗效显著,降低复发率,无毒副作用的 治疗感染性胃病的药物。
目的之二是提供一种达到目的之一的工艺简单, 易于操作的药物的制备方法。
本发明的目的之一可通过如下措施来实现: 本发明药物是由下列组分制成的:(用量为重量份) 土大黄    5~20              蒲公英    5~20 黄  连    2~15              黄  芩    2~15 干  姜  0、5~5              吴茱萸  0、5~5 甘  草     1~5 制备本发明药物的配方优选重量(份)配比范围是: 土大黄    5~15              蒲公英    5~15 黄  连    3~10              黄  芩    3~10 干  姜  0、5~2              吴茱萸  0、5~2 甘  草     2~5 本发明药物的最佳重量(份)配比是: 土大黄       10              蒲公英        6 黄  连        6              黄  芩        6 干  姜        1              吴茱萸        1 甘  草        1 本发明所说的剂型是任何一种药剂学上所说的剂型;所说的药剂剂型以 胶囊剂或冲剂为优选方案。
将上述各组分制成本发明药物的生产方法是: a、取黄连、黄芩、干姜、吴茱萸、甘草粉碎,过200目筛,细粉备 用: b、将a工序中筛出的粗末用稀乙醇溶液提取,弃去残渣,提取液经回 收乙醇后浓缩成浸膏; c、将土大黄、蒲公英用煎煮法煎煮0、5~2小时,过滤,过滤液浓 缩后与a、b工序制备的细粉、浸膏和按常规加入的适量的制药用淀粉混合并 灭菌后,制成胶囊剂或冲剂。
本发明的药物是取“0”号胶囊经紫外线消毒,在制剂室内灌装,每粒 装0、3克,含原生药0、6克,每包装100粒,然后放钴60室灭菌。
本发明旨在利用大自然中的天然药物资源,为患感染性胃病的病人提供 达到临床治愈目的和降低复发率且无毒副作用的药物。
本发明由土大黄、黄 连、黄芩、蒲公英、干姜、吴茱萸、甘草组成,方中土大黄为君,黄连、黄 芩、蒲公英为臣,佐干姜、吴茱萸。
配方中土大黄、黄连、黄芩、蒲公英具 有清热解毒、燥湿泻火功效,现代研究表明可抑菌、抗炎、抗溃疡。
现代药 理实验已知黄连、黄芩、蒲公英对HP有较强的杀菌作用。
单味土大黄有良 好的止血作用,经临床疗效观察还发现对HP有较强杀灭作用,此外,土大 黄、蒲公英均有祛瘀生新作用。
蒲公英还有增强人体免疫功能的作用。
甘草 健脾和胃、缓急止痛、调和诸药为使,现代研究甘草亦有杀灭HP的作用, 且能较好地调节人体免疫功能。
现代研究证实干姜、吴茱萸都有杀灭HP的 作用,且都善止吐。
吴茱萸、干姜在配方中取其反佐之意,制定恰当配比, 使寒有所克,热有所制,既清除幽门螺杆菌又能抑酸保护胃粘膜,既能对症 又能对因,达到根治感染性慢性胃炎及消化性溃疡之目的。
观察资料和方法 验证病例共76例,病例来源均为门诊。
其中观察组50例,对照组26例。
观察组最大年龄65岁,最小年龄19岁,平均年龄32.6±5.57岁,病程最短6个 月,最长15年,平均病程38.3±7.4,对照组,最大年龄63岁,最小年龄19 岁,平均年龄30.9±6.52岁,病程最短6个月,最长13年,平均病程36.1±5.9 月(见表1.表2)。
表1:两组病例年龄分布表 年龄(岁)    10~    20~    30~    40~    50~    60~ 观察组      1       11      8       15      10      5 对照组      2       4       6       7       4       3 两组比较无明显差异,具有可比性。
表2:两组病程分布表 病程(年)    0~     1~     2~     3~     4~ 组别 观察组      7       7       11      16      9 对照组      3       4       6       7       6 (一)验证病例选择标准 1、中医诊断标准 临床症状,诊断标准参照卫生部93年颁布的《中药新药治疗胃病脘痛的 临床研究指导原则》。
(1)、胃脘部疼痛及胃肠病症状; (2)、有反复发作史; (3)、发病前多有明显病因。
上述(1)必须具备,并应兼具其余1~2项即可诊断。
2、西医诊断标准 全部病例均做胃镜检查,病理报告及快速尿素酶试验,确诊为幽门 螺杆菌感染所致消化性溃疡及慢性胃炎。
3、排除病例标准 (1)、恶性肿瘤及具有外科情况的患者。
(2)、年龄在18岁以下或65岁以上,妊娠或哺乳期妇女。
(3)、合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重复发性疾病,精神病 患者。
(4)、不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等 影响疗效或安全性判断者。
(二)治疗方法 观察组用本发明的药物,每粒重0.3克,含原生药0.6克,每次4粒,每天 3次口服,饭前半小时服,对照组用丽珠得乐冲剂(丽珠制药厂生产,批 号,9904087)每次一包,每包含铋110mg,每天3次口服,两组疗程均为一 个月,治疗期间停用其他中、西药物,一个疗程结束,3天以内复查,胃 镜、病理及HP尿素酶检测。
(三)临床验证结果 1、疗效标准: 疗效判定以幽门螺杆菌(HP)阴转胃粘膜病变恢复为主要依据。
治 愈:HP阴转,胃镜和病理检查粘膜恢复正常,临床症状消失。
显效:HP阴 转,病变粘膜基本恢复正常,症状明显减轻。
好转:HP阴转或强阳性转弱阴 性,病变粘膜范围缩小2/3,炎症程度减轻,临床症状减轻。
无效:HP病变 粘膜及临床症状均无改善。
2、结果: 治疗组50例,治愈27例(占54%),显效10例(占20%),好转8例(占 16%),无效5例(占10%),总有效率为90%。
对照组26例,治愈5例(占 19.23%),显效4例(占15.38%),好转5例(占19.23%),无效12例(占 46.16%),总有效率为53.84%。
两组间对比有显著差异(p<0.01)。
表3:两组总疗效比较表 疗效       治愈      显效      好转      无效      合计 观察组      27        10        8         5         50 对照组      5         4         5         12        26 两组间轻统计学处理p<0.01,观察组明显优于对照组。
本发明制备方法简单,易于操作,生产费用低,制备过程中只使用水和 乙醇(可回收)。
本发明的药物为纯中药制剂,对消除胃粘膜充血、水肿、 糜烂、促进溃疡面愈合极为有利,无其他任何化学物及毒副作用。
本发明可 将原料中的有效营养成分基本全部提出并不受破坏,而且浓度大,方便患者 服用和吸收,并无任何痛苦,可对感染性胃病有特别显著的治疗作用。
本发明所述的药物,常用量为每日三次,每次五粒,一个月为一个疗 程。
典型病例: 1、公××,女,25岁,农民。
因上腹部胀痛,打呃等,于2000年1月12 日来门诊就诊。
胃镜检查胃幽门前区呈粘膜中度活动性炎性改变,诊断为慢 性胃窦炎;病理切片,镜下幽门螺杆菌成团存在II级;尿素霉快速诊断试验 结果++;确诊为感染性慢性胃炎。
令服用本发明药物,每次五粒,一日 三次,连服一个月,忌饮酒及辛辣和过甜、过酸饮食物,停药后3日复查, 临床症状消失,自述月内体重增加3、5千克,胃镜检查示轻度炎症,病理切 片,镜下无幽门螺杆菌发现,尿素霉快速诊断试验阴性,获临床痊愈。
2、李×,男,32岁,橱师。
因上腹部隐痛,空腹益甚,泛酸烧心,时 有黑大便,食少乏力,随来门诊就诊。
患者自述有该症状一年有余,在县医 院诊断为慢性胃炎合并十二指肠球溃疡。
从未间断治疗,曾用过西味替丁、 果胶铋吗丁啉、胃炎冲剂等,时好时差,反复发作。
经重做胃镜检查,胃窦 部粘膜充血水肿,轻度糜烂,十二指肠球部有豆粒大龛影,病理切片,幽门 螺杆菌成片存在III级,尿素霉快速诊断试验结果+++,确诊为感染性慢 性胃炎、十二指肠球溃疡。
令服本发明药物,每次五粒,一日三次,连服一 个月后复诊,临床症状基本消失,服药期间偶有腹泻,胃镜检查,胃内粘膜 基本恢复正常,十二指肠球部龛影面积缩小60%以上,病理切片下降两个级 度,尿素霉快速诊断试验呈弱阳性。
嘱减量为每次服4粒,一日三次,继服 15日,停药一周后复查,胃镜检查胃内炎症及十二指肠球部龛影均消失,病 理切片镜下未发现幽门螺杆菌,尿素霉快速诊断试验结果呈阴性,获临床痊 愈。
实施例: 按下述配比称取原料(千克): 土大黄    12、5                    蒲公英    12、5 黄连      5                        黄  芩    5 干姜      2、5                     吴茱萸    2、5 甘草      2、5 生产方法如下: a、取黄连、黄芩、干姜、吴茱萸、甘草粉碎,过200目筛,收取细药粉备 用; b、将a工序中筛出的头子(即粗末)加入50%乙醇,用醇提法制成醇制浸 膏备用; c、将土大黄、蒲公英用煎煮法煎煮一小时,过滤,过滤液浓缩成类似 于浓汁样备用; d、将a、b、c工序制备的细药粉、浸膏、浓汁和按常规加入的适量的制 药用淀粉混合并制成细颗粒; e、取“0”号胶囊经紫外线消毒,在制剂室内灌装,每粒装0、3克,含 原生药0、6克,每包装100粒,包装密封好后贴标签并放钴60室灭菌,从而 制得本发明的胶囊剂。
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